1　范圍

本標準規定了冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測、設施設備、人員配備等方面的技術與管理要求。

本標準適用于冷藏藥品的生產企業、經營企業、物流企業和使用單位。

2　規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

QC/T 450-2000(2005)                   保溫車、冷藏車技術條件

《藥品經營質量管理規范》               原國家藥品監督管理局令 2000年第20號

3　術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1　

冷藏藥品

指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

3.2　

冷處

指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。

3.3　

冷凍

指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

3.4　

藥品冷鏈物流

指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

4　基本要求

4.1　生產企業、經營企業、物流企業和使用單位要依靠專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內。

4.2　冷藏藥品生產企業、經營企業、物流企業、使用單位應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。

5　冷藏藥品的收貨、驗收

5.1　冷藏藥品的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

5.2　收貨時收貨方應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

5.3　冷藏藥品收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附件A。

5.4　冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間，冷處藥品應在30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。

5.5　驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。

5.6　對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7　冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

6　冷藏藥品的貯藏、養護

6.1　冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

6.2　貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3　冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

6.4　養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

7　冷藏藥品的發貨

7.1　冷藏藥品生產企業、經營企業、物流企業應指定符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2　拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

7.3　裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4　冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。

7.5　冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

7.6　需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8　冷藏藥品的運輸

8.1　冷藏藥品生產企業、經營企業、物流企業應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2　采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3　采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

8.4　冷藏藥品生產企業、經營企業、物流企業應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

8.5　運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

9　冷藏藥品的溫度控制和監測

9.1　冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次。

9.2　冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。

9.3　自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存3年。

9.4　溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5　制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。

9.6　冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7　采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

9.8　應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10　冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備

10.1　冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

10.2　冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3　冷藏藥品生產企業、批發性質經營企業、物流企業應配置與生產經營品種、規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱，零售性質經營企業、使用單位應具備符合冷藏藥品貯藏溫度要求的設施設備。

10.4　保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。

10.5　冷藏車應符合國家QC/T 450-2000標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

10.6　冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.7　冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.8　建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11　人員配備要求

11.1　冷藏藥品生產企業、經營企業、物流企業、使用單位應配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。

11.2　冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。

11.3　從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。

11.4　直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。

（資料性附錄）
冷藏藥品運輸交接單

冷藏藥品運輸交接單

日期：   年  月  日