根據中國國務院2009年3月18日頒發的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》，三年內，城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療將覆蓋城鄉全體居民，屆時中國13億國民都將享受由政府提供的基本醫療保障。醫藥衛生體制改革為藥品生產企業發展提供了良好的機遇，同時為血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品的廣泛應用創造了有利條件，必將促進中國冷藏藥品冷鏈物流規模的進一步擴大。

一、冷藏藥品冷鏈概況
1、中國冷藏藥品冷鏈物流現狀
   （1）冷藏藥品冷鏈物流的經營規模
    據中國醫藥商業行業協會的統計數據顯示，冷藏藥品約占醫藥銷售總額的25%，冷藏藥品冷鏈物流的市場規模巨大。
   （2）缺乏專業化的冷藏藥品冷鏈物流企業
    目前現實中冷藏藥品冷鏈物流是由具有藥品經營資質的藥品經營企業各自承擔，冷鏈物流的基礎設施設備也僅限于企業自有的冷庫、陰涼庫和少數冷藏車，受企業經營區域和規模限制，冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區。
    國內迄今尚無專業從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業。
   （3）冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況
     ①運輸載體
                ※自主制冷動力冷藏車；
                ※保溫材料制備的、加冰袋或冰排降溫的被動式保溫箱；
                ※安裝制冷設備的主動式保溫箱（受客觀條件限制，采用的企業極少）。
     ②運輸方式  A、近距離（單程200公里以下）：
                ※經營企業自有冷藏車配送，
                ※經營企業自有廂式貨車運載被動式保溫箱配送，
                ※被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。
 
                  B、遠距離（單程超過200公里以上）：
                ※藥品生產企業自有冷藏車運輸（采取此方式的生產企業甚少）。
                ※生產或經營企業采用被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。
     ③物流途徑
                ※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車的公路運輸，
                ※被動式保溫箱委托中鐵物流的鐵路運輸，
                ※采用中鐵冷鏈物流專用被動式保溫箱的鐵路運輸，
                ※被動式保溫箱委托航空貨運公司的航空運輸。
     ④溫度監測
                ※采用冷藏車自備的溫度監測設備，由駕駛員監測；
                ※采用經驗證的被動式保溫箱，由物流公司承諾在時限內送到收貨單位?！倦S意性大，可控程度低】；
                ※在同一批被動式保溫箱中隨機放置數個溫度記錄儀，到貨后回顧性查驗。
（4）藥品流通行業冷鏈管理現狀
    ① 冷藏藥品經營企業經營質量管理規范日漸健全。
各企業根據《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）建立了冷鏈管理相關的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），從藥品冷鏈經營質量管理入手，制定涵蓋了冷藏藥品的收貨、驗收、養護、出庫發貨復核、送貨等具體操作標準。
    ② 冷藏藥品經營企業冷鏈基礎設施設備日漸完善。
各企業根據冷藏藥品的特性，重視基礎設施設備的建設，設置有冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、雙路電源（或備用發電機組）等，嚴格遵守溫度要求，確保冷藏藥品倉儲和運輸的安全。
    ③ 冷鏈管理中存在的主要問題
       ※ 冷鏈管理理念落后。
    只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結果管理，忽視了導致溫濕度變化的直接、間接因素（如制冷機、庫門、冷凝器、電源等）的監管。冷鏈管理缺乏系統化管理的理念。
       ※ 冷鏈管理不注重物流過程，可追溯性差。
    即使使用冷藏車送貨也只能保證到貨驗收時，驗收員直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度無法即時顯示、追溯，更無法得到完整、客觀的在途溫度記錄。在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環節中的空白。
       ※ 冷鏈環境監管技術落后，缺乏實時監管、實時查詢和冷鏈溫度追溯的技術手段。
    現行制度及所采用的溫度檢測技術手段其冷鏈環境監管數據是各企業建立在自覺性基礎上的“自我求證”的數據，缺乏科學、客觀、公正的第三方監管機制。充其量只能做到根據藥品在本企業倉儲、運輸的溫度監測結果，回顧性地判定藥品質量合格與否，無法科學地追溯藥品在本企業驗收入庫前的溫度狀況，更無法獲得藥品從生產企業成品庫出庫后的整個冷鏈儲運過程中的客觀、可靠的溫度數據，即使存在冷鏈“斷鏈”的事實，也無從知曉。
       ※ 冷鏈物流溫度保障存在的問題嚴重
   現實中，部分生產、經營企業藥品長途運輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫方式。隨著環境溫度的變化，箱體內溫度波動大，受路途遠近、環境溫度高低、在途時間長短等客觀因素影響，采用這種冷鏈送貨方式，貨到簽收時藥品幾乎難以達到規定溫度要求。
   （5）目前國內已經有部分專業經營冷藏藥品的批發企業冷鏈管理理念先進，軟硬件水平高，代表了當今中國冷藏藥品冷鏈管理的高水平。
    全國各地都有少部分企業在長期的市場競爭中，走差異化經營的路子，逐漸積累和形成了企業自身的競爭優勢，多以經營血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品為主，所經營的冷藏藥品市場份額可達到本地區的40%左右，經營規模達到5~10個億元左右。
    這部分企業采用計算機信息管理系統（ERP）進行藥品經營質量管理，重在控制過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統或WMS系統從事驗收、養護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業的準確性，提高了效率，增強了管理的透明度、真實度；采用《藥品冷鏈倉儲環境監管系統》、《藥品冷鏈運輸環境監管系統》，保證了冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監控系統完成遠程實時查詢、歷史數據追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學、客觀、可靠。
二、中國冷藏藥品冷鏈管理展望
  1、政府監管職能明確界定后，有望改變冷鏈管理中存在的監管缺位的狀況。
    2009年國家對醫藥行業的政府管理職能作出了明確定位，相關政府部門已著手制定涉及冷藏藥品冷鏈管理國家標準等規范性政策法規。相信即將頒布的行業發展規劃、國家標準、管理規范等一系列政策法規，必將提高冷藏藥品經營企業的準入門檻；促進藥品冷鏈監管科技水平的提升；加快冷藏藥品經營企業專業化進程。
  2、冷藏藥品冷鏈管理監管力度不斷加強，冷鏈環境監管技術要求不斷提高，政策導向將使冷藏藥品經營企業冷鏈管理技術日趨專業化，提出了不間斷冷鏈管理的理念，對涉及冷鏈管理的溫濕度監測系統、溫濕度調控系統、數據采集記錄、溫濕度實時監控等提出了更高標準，從冷鏈管理技術的信息化、自動化等方面提出了更高要求，使冷鏈管理更科學、更可靠。優勝劣汰、適者生存，我相信我國醫藥行業冷藏藥品經營企業的整合即將展開，必將促進冷鏈管理技術水平和行業集中度的進一步提高。
三、華東醫藥寧波有限公司冷藏藥品冷鏈物流技術介紹：
    利用當今在電子領域、通訊領域、軟件領域、互聯網絡領域、制冷領域和物流管理領域等最新科技，華東醫藥寧波有限公司冷藏藥品已經實現由“藥品是否確保在規定的溫濕度要求環境內”的結果管理向“怎樣保證藥品在規定的溫濕度要求環境內”的過程管理方式轉變，主要冷鏈物流技術介紹如下：
1、企業實現全程無縫冷鏈監管
     藥品冷鏈環節分別為固定倉儲式冷鏈管理、移動冷藏車冷鏈管理和小批零包裝式冷鏈管理。針對上述3種不同冷鏈環節的監管對應分為3種不同的冷鏈監管子系統，分別為藥品倉儲冷鏈監管系統（Room Monitor System，簡稱：RMS系統）、藥品車載冷鏈監管系統（Vechile Monitor System，簡稱：VMS系統）和藥品小批零冷鏈監管系統（Package Monitor System，簡稱：PMS系統）。此外，企業通過在內部建立集中的企業冷鏈信息中心（Enterprise cold-chain-Information System，簡稱：ECS系統）實現對上述3個環節冷鏈系統監管，實現對整個冷鏈全程無縫監管。其中：
（1）藥品倉儲冷鏈監管系統（RMS系統）：
 RMS系統通過對可能影響藥品在冷庫、陰涼庫等冷鏈環境中安全儲存的各種因素（如溫度、濕度、制冷設施設備運行狀況、市電供電狀況、庫門狀態等）進行全面的實時數據監測、記錄、預警、報警、數據存儲備份、歷史數據（曲線）追溯、預警警報事件查詢等管理，確保一旦出現潛在的冷鏈環節設備設施故障，在故障還沒有直接影響到溫度和濕度結果變化前，采取應急措施，排除故障。
（2）藥品車載冷鏈監管系統（VMS系統）：
 VMS系統利用電信運營商的GPRS鏈路網絡和GPS空間定位功能，實現對每輛冷藏車在途實時冷藏環境溫濕度和潛在的冷藏車冷鏈設備運行狀況的故障點監控。當在途冷藏車一旦出現冷鏈環境的改變時，即時通知遠方的相關管理人員，通過采取應急方案(如備用車、緊急接泊點等)，實現對冷藏車運輸過程的冷鏈安全監管。
（3）藥品小批零冷鏈監管系統（PMS系統）：正在建設中
PMS系統利用溫度追溯記錄儀，對每一個冷藏箱進行溫度記錄。當冷藏藥品通過冷藏箱發送到規定接貨地點時，通過互聯網絡直接將溫度追溯記錄儀內數據發送至遠程企業冷鏈信息中心，實現對每一單冷藏箱內溫度數據的追溯。
通過上述3個環節冷鏈監管系統對全程冷鏈各環節、各階段的監管，實現企業對整個冷鏈的全程無縫監管，實現了在影響全程冷鏈各環節安全的潛在故障發生時，即時管理和應急處理，避免引起最終的冷鏈溫濕度結果變化，用預警的方式減少冷鏈事故和損失。
2、依托專業第三方冷鏈監管公司實現冷鏈管理合作發展。
    安全的冷鏈管理涉及的環節較多，企業較多，是一個合作的過程。通過依托第三方專業冷鏈監管服務公司對冷鏈系統的第三方監管和托管，是提高冷鏈效率、保障全程冷鏈運行的一種特色模式。
（1）第三方專業冷鏈監管服務公司實現企業自身冷鏈系統的安全運營：
企業冷鏈系統的安全運行最關鍵的問題就是企業冷鏈系統設備的正常運轉，但往往冷鏈藥品經營企業并不是專業的制冷系統供應商，對整個制冷系統設備的運行和管理技能以及專業化程度并不能完全適應對設備的管理。通過依托專業化的第三方冷鏈監管服務公司24小時監管服務，實現對企業冷鏈設施設備維護、系統運行狀況托管、冷鏈系統故障監控、設備應急處理等技術支持，減少冷鏈系統故障時間，降低冷鏈災難。
（2）第三方專業冷鏈監管服務公司實現企業之間全程冷鏈的信息共享：
每個藥品經營企業對冷藏藥品的安全運行管理都是該藥品實現全程無縫冷鏈安全的關鍵點，故實現冷藏藥品在企業之間流通質量和信息的共享是提高藥品全程冷鏈安全流通的商務保障和憑據。依托具有客觀性地位的第三方專業冷鏈監管服務公司建立的基于互聯網的Web平臺，將冷藏藥品在上游、中游和下游經營企業中的冷鏈運行狀況實時傳送至該第三方專業冷鏈服務公司，實現相關企業之間信息的實時交互、查詢、驗證和安全交接等功能，確保藥品的全程冷鏈安全。
3、重視冷鏈管理的同時，進一步完善冷鏈設備的基礎建設
    近幾年，中國冷藏藥品冷鏈物流企業在原有冷鏈基礎設和設備的基礎上，不斷提升和完善新的冷鏈基礎設施設備，包括：
（1）冷庫建設：采取雙庫運行的模式，增加了后備冷庫應對冷庫故障突發事件的能力；
（2）后備電源：大多數企業已經配套了第二套獨立的電力供應，保障冷庫的正常運行，如：后備發電機或雙路電源；
（3）冷藏車：隨著國家對冷鏈安全整體環境的改善，大多數企業都已配備了冷藏車，部分企業已經開始對批量藥品采用全程冷藏車配送。大多數企業采用與車輛公用壓縮機的冷藏車進行配送，個別企業開始陸續嘗試使用配置獨立壓縮機組的冷藏車進行配送，保證車輛怠速時的冷藏工況。
（4）冷藏箱：針對小批量的冷藏藥品配送，絕大多數企業采用內含蓄冷冰排的冷藏箱配送，個別企業開始嘗試使用內含主動式壓縮機的小型冷藏箱配送。企業冷藏藥品冷藏箱都經過了完整的溫度驗證測試，溫度最大保持時間可持續72小時；
（5）冷鏈交接：冷藏藥品冷鏈物流企業與用戶的業務交接開始實現現場溫濕度記錄打印的方式。
（6）制冷系統：目前國內冷藏藥品冷鏈物流企業在制冷系統建設時開始關注對環境保護的影響，已經開始陸續淘汰以氨為制冷劑的制冷系統，新建設備大多采用環保制冷劑R404a。
（7）保溫材質：由于使用量巨大，在冷藏箱領域目前各企業多采用價格低廉的聚苯乙烯(XPS和PE)發泡保溫材料，部分對溫度要求高的企業開始嘗試使用聚氨酯（PU）發泡的保溫材料。
 
   冷鏈物流技術水平的高低，直接影響冷藏藥品的內在質量，關乎用藥者的安全，是人類共同面對的課題。
   中國的冷藏藥品冷鏈物流技術水平與發達國家相比存在差距，我們愿與冷鏈物流的專業化企業加強 交流溝通，使我國的冷鏈物流水平得到快速提高。
作者：申屠曉芳 馮幸福  來源：華東醫藥寧波有限公司