2009年末，中國藥品冷鏈問題因為某個眾所周知的事件而引起世人的關注，因此預計于2010年將出臺的幾項冷鏈標準更是引起了不少醫藥企業的遐想。
究竟新出臺的冷鏈標準對醫藥企業的經營將產生什么樣的影響？是否可以達到規范冷鏈藥品流通過程的效果？這些都是我們關心的問題。
藥品冷鏈大問題
事實上，中國醫藥流通行業的監管與物流運營水平確實大大落后歐美發達國家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。筆者所在的上海通量信息科技有限公司曾經組織專家力量對國內數十家區域型醫藥企業進行了調研，發現醫藥冷鏈主要存在以下三大問題。
冷鏈監管標準缺失
藥品作為特殊商品，醫藥企業在物流運營過程中遵循的主要操作規范是GSP標準；但是GSP標準對藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規定。雖然部分藥品法規（包括國家藥監局曾經出臺的26號令）對未嚴格執行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規定，但是總的說來，缺乏具體的物流操作標準是制約中國醫藥冷藏管理水平提高的首要因素。
例如，各省對醫藥企業關于冷鏈管理手段的規定就不一樣。東部某些省份規定醫藥企業必須配備至少2輛冷藏車，而中西部某些省份規定僅需一輛即可。再比如，醫藥企業在配送冷藏藥品時，究竟是使用冷藏保溫箱還是使用冷藏車配送，這些都缺乏具體的標準。更關鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤，目前并無定論。看似這些行為是屬于企業自主經營行為，但是正是因為無標準可依，反而導致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來了隱患。需要明確的是，即將新出臺的冷鏈物流標準，不但應該在操作上對醫藥冷藏物流做出細致的規定，更要有明確的處罰措施。目前，我國許多標準屬于行業準入的最低標準，但并非強制執行的操作標準，這就容易產生企業過關后不按照標準執行或相關部門處罰無據的現象，冷鏈物流操作水平的提高將仍然是空話。
藥品冷鏈應擴領域
藥品冷鏈納入監管領域是大勢所趨，但是哪些領域應該納入監管，則大有講究。
目前，我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題的有兩大領域：一個是藥品在制藥企業、批發藥企、零售藥店、醫院終端等四大環節的冷鏈管理；一個藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理問題。如果醫藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領域，則藥品的冷藏安全仍然得不到保證。
目前，制藥企業、商業或零售藥企、醫院等，基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車，因此藥品的在庫和短途配送（主要是同城）過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網絡配送的，則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業托運以發到全國各地；但是我國90%以上的運輸企業缺乏基本的冷藏運輸或存儲工具。在這種情況下，醫藥企業只有兩種選擇，一是內部規定冷藏藥品不做跨地域經營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業托運，則帶來藥品質量安全風險。在經濟利益和良心之間的搖擺，是我國許多藥企高層面臨的難題。
事實上，藥品通過社會物流企業托運是不可避免的現象，因此藥監部門應該具有監管社會物流企業冷鏈管理水平的權限。否則GSP標準及相關法規只管理住了醫藥企業，但是對物流企業卻放任自流的尷尬局面還將持續下去。
藥品逆向冷鏈物流要重視
剛才我們談到了藥品冷鏈管理過程中的種種現象，但是藥品逆向冷鏈物流管理問題也是我們需要早日解決的。
在我國醫藥企業日常經過活動中，涉及到頻繁的藥品退貨現象。其中冷藏藥品的退貨問題幾乎是所有醫藥企業質量老總們最頭疼的問題。因為無論是醫院還是下游客戶，退貨幾乎是無條件的（不退就直接扣貨款）；但是退貨過程大多采取的是多日后裸包裝帶回的方式，往往忽視了冷藏藥品的保管條件。在這種情況下，不退或難辦；退貨也難辦。即使退貨入庫，該冷藏藥品是否還能繼續銷售；如果無法銷售，上游藥企是否能順利接受該藥品的退回？最終，層層退回的冷藏藥品是否又流向了終端藥市？這些都屬于藥品逆向冷鏈物流需要解決的問題。
但遺憾的是，我國醫藥企業和各監管部門，對此問題似乎還束手無策。筆者認為無論標準如何制訂，藥監部門早日實現對藥品冷鏈物流全程的溫濕度監控還是非常有必要的。 |
