北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和 運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批 發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京 市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。
第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理 活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。
第三條 北京市藥品批發企業所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關規定 外，應符合本指南要求。
第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、 運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的 設施設備。
第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求 配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于 200 m3； 經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于 50 m3；從 事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于 1500m3。
第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、 儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。
 
第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、

調控及記錄功能及 24 小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕 度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間 斷電源。
第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下 冷庫的正常運行。
第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備 溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實 現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、 保溫箱應配備溫度自動記錄設備。
第二節 設施設備管理要求

第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷 庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。
第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有 記錄，記錄至少保存 5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運 行情況的巡查。
第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行 測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。 設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存 5 年。
第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協 議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品 質量管理工作。
第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡 檢、維護等日常管理工作。
第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理 的延續性為前提。
 
第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈

驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按年度制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員 進行培訓。
第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸 等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特 點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務 培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、 驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。
第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集 并記錄。
第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效 期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。
第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護 及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境 對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合 要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運 輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥 品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度 要求的藥品，不得入庫。
第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的 有關要求。
 
第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。 第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按
照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。
第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并 記錄。

第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位 置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。
第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定 的溫度下進行。
第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫 度范圍內。
第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。 第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱
中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰 袋。
第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境

符合要求。

第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度 等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。
第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車 的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。
第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特 殊注意事項或運輸警示。
第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫 度，并經收貨方簽字確認。
 
第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀

況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改 變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。
第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容 至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警 裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷 庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。
第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位 置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。
第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥 品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。
第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范 圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行 評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄 至少保存 5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作 流程，內容至少包括：
（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不 合格情形及處理措施。
（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要 求、養護方案等。
（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、 包裝方法及包裝流程。
 
（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位

置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監控要求以及運輸 方式、聯系人、溫濕度等信息的記錄要求。
（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證 方案審批流程等。
（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫 度異常等處理措施。
（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂 合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操 作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各 環節進行審計。
（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確 培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。
（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要 求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。
第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審， 并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各 環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。
第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每 10 分鐘自動記錄一次溫濕 度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡 自動傳送，記錄至少保存 5 年。
第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過 10 分鐘， 數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后 留存。
 
第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷

毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期 1 年，不得少于 5 年。
第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人 員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及 其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程 相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于 5 年。
第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、 丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。 第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規 定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義 冷鏈藥品
對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 冷藏
溫度符合 2℃～10℃的儲存運輸條件。 冷凍
溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。 冷鏈
采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全， 減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。
驗證

冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行 有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告 及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。
包裝

指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情 況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。