——專訪中國醫藥商業協會醫藥信息技術專委會副主任、紫云股份董事長 羅建輝

隨著國家食藥總局在2016年9月發布關于食品藥品生產經營者建立追溯體系的指導意見發布，國內第三方藥品追溯服務市場開始興起，不同的企業提出了不同的解決方案。但是由于食藥總局并沒有對藥品追溯體系建設給出明確的指導意見，醫藥行業的企業并沒有辦法選擇合適的第三方藥品追溯服務平臺，有能力自建追溯服務體系的企業也不知道自己已經建設的藥品追溯平臺是否合規，全行業都處在迷茫狀態，使藥品追溯監管出現了空白期，如果食藥總局再沒有明確的意見出臺，很有可能在這空白期內再次發生類似山東疫苗的事件發生。經過多年的研究以及國內與國外的調研，中國醫藥商業協會醫藥信息技術專委會副主任、紫云股份董事長羅建輝認為：建立有效的藥品追溯體系，必須先解決業務問題。
記者：請問羅主任，目前中國藥品追溯體系存在的主要問題是什么？
中國藥品追溯體系建設目前最大的問題就是監管部門的建設指導意見還不明確，對藥品追溯的內容、環節以及服務對象等問題都沒有確定。食品追溯體系的具體要求，食藥總局已經在2017年3月28日發布，藥品追溯體系的要求一直沒有發布，這就造成將近一年的藥品追溯監管處在真空狀態，不知道怎么建或者選擇哪種第三方的追溯服務，監管部門也不知道如何去監管企業的藥品追溯。這就是目前中國藥品追溯體系面臨的最大問題。
記者:請問羅主任，怎么才能盡快解決這個問題，解決這個問題的最大障礙是什么？
解決這個問題首先要解決的是業務層面的問題，業務層面需要解決的問題主要是三個。第一個業務問題就是追溯什么的問題，也就是說要回歸為什么要建設藥品追溯體系，不忘初心，方得始終！藥品追溯體系的建設首先是想解決量大問題，一個是假藥問題，避免假藥進入到醫藥供應鏈；二是醫藥流通過程的質量監管問題，避免良藥因為流通過程質量把控不嚴，使良藥變為劣藥。那么圍繞這兩大問題我們可以分析出來，藥品追溯涉及到的環節以及每個環節的信息。比如：藥品生產工業企業的賦碼信息、藥品商業企業的物流信息、發票信息、流通過程溫度信息、交易信息、軌跡信息等，只有在整個醫藥供應鏈環節對追溯信息有明確要求，且明確要求所追溯信息之間的關聯性，才能使全國的醫藥供應鏈才能形成真正的閉環，不是只靠一個碼的追溯，而是要同時追溯碼、物、溫度、軌跡等信息才可以形成閉環，才有可能把假藥擋在醫藥供應鏈之外，從而消滅假藥；2、第二個業務問題就是藥品追溯體系為誰用。藥品追溯體系對政府監管部門實際上是一個事后監督，有問題能區分責任，產品召回，如果只是從政府監管角度來建設追溯服務體系，這只能是問題發生了才起到作用，這就大大降低了藥品追溯體系價值。把企業的藥品追溯服務體系作為公共服務，為消費者提供購買或使用藥品的追溯公共服務才能發揮追溯體系的最大價值，使原來的事后監督轉變為事前預防，從而大大降低藥品安全事故的發生，從而讓追溯體系發揮更大的社會效益！第三個要解決的業務問題是醫療機構與消費者用藥和購藥的行為規范上要有要求，一是要求醫療機構的用藥必須有藥品追溯的業務規范要求，這樣可以做到基本上每個藥的真實的去向，更重要的是藥確保用在病人身上的藥是真藥和良藥，確保醫療機構用藥人員的責任到位，切實保障消費者用藥安全；二是要逐步引導病人用藥和購藥前使用追溯服務的習慣，讓消費者對所用的藥放心，比如兒童疫苗的接種需要家長進行追溯，這在確保疫苗的品質與安全，醫療結構也及時記錄了疫苗的準確流向，一旦有問題可以做到去向可追！
記者：現在全國已經有一些企業做了藥品追溯體系，為企業提供第三方服務了，國藥、華潤、九州通與上藥股份都有自己的追溯體系，那全國范圍內建設藥品追溯體系該怎么建才可以發揮最大的效益？
國內藥品追溯服務商目前分三種，一種是基于藥品賦碼的藥品追溯服務，比如阿里健康和北京愛軟等；第二種是大型醫藥生產和流通企業自建的追溯體系，比如工業企業的哈藥、商業企業的國藥、華潤、上藥和九州通等，主要是在企業內部形成追溯體系，大都是為醫藥商業企業、藥店和醫療機構使用，并沒有形成公共服務給消費者；第三種是以紫云股份為代表的第三方藥品追溯服務企業，集成上游的賦碼數據，結合自身的醫藥物流業務，完整的實現了藥品從生產到流通再到消費者的每個環節，并實時采集到各個環節的信息，創新的實現了藥品追索的追碼、追物、追發票、追價格、追溫度濕度以及軌跡等信息，并有方便的微信小程序供消費者簡單關注即可追溯的公共服務。不同的追溯體系如何整合為一體，形成統一的公共服務在技術上如通過區塊鏈技術平臺是可以解決的，未來的全國藥品追溯服務體系一定是一個開放的、互聯的、共享的藥品追溯服務，但是要建設這樣一個平臺，關鍵是追溯監管要求、業務規范制定，業務整合規則與協同等問題需要國家食藥總局與行業管理協會充分溝通來確定，任何一個企業都不能單獨制定，要形成行業的規范，通過行業協會來進一步貫徹和引導，甚至協會可以成為有公信力的藥品追溯服務主體。
實踐中，全國藥品追溯體系建設實際上是一個過程，需要在國家食藥總局的領導下，在各大協會的協調整合的前提下才能一步步實現，關鍵是要先解決業務問題，這關系著全國藥品追溯體系建設的內容、范圍、方式以及服務對象等重要內容，希望相關領導部門能更深入的研究這些問題，爭取早日解決！