1.浙江率先頒布首項(xiàng)冷藏藥物物流管理標(biāo)準(zhǔn)

    一項(xiàng)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》日前正式頒布并于2009年11月8日起在浙江實(shí)施。這是我國冷藏藥品物流的首項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，目前正申請(qǐng)上報(bào)為國家標(biāo)準(zhǔn)。這預(yù)示著我國冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量將有規(guī)可循

    隨著我國國民經(jīng)濟(jì)水平的持續(xù)增長(zhǎng)，公眾的醫(yī)療保障需求也不斷提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)水平也有了大幅的提升，而且大量新開發(fā)的醫(yī)藥生物制品應(yīng)用于抗免疫系統(tǒng)和抗腫瘤等臨床。這些對(duì)溫度敏感的藥品對(duì)儲(chǔ)運(yùn)要求也越加嚴(yán)格。正是生物藥物需求增長(zhǎng)的強(qiáng)勁動(dòng)力，催促著第三方物流公司謀求產(chǎn)業(yè)鏈的整合，探索建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入機(jī)制。

    日前，由浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省疾控中心聯(lián)合起草的浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》，日前經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布，并于11月8日正式實(shí)施。浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理助理姜曉麗向記者透露，該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)上報(bào)申請(qǐng)為國家的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這標(biāo)志著我國冷鏈藥品物流管理將有規(guī)可循。

    生物技術(shù)給物流出題

    近年來，全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過300種。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2006年，全球生物處方藥銷售額增幅為18.2%；2007年全球生物處方藥銷售額增幅為12.5%，而同期整個(gè)制藥行業(yè)增幅只有6.4%。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2011年，全球生物制藥市場(chǎng)收入有望達(dá)到982億美元。

    在中國，隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，2006年達(dá)到人均332元人民幣，生物制品市場(chǎng)需求更是飛速增長(zhǎng)，特別是AIDS、SARS、禽流感等疾病，還有雪災(zāi)等大自然危機(jī)的頻發(fā)，更加速了國內(nèi)生物制藥市場(chǎng)的培育。目前，溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長(zhǎng)率均在15%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品7%左右的增長(zhǎng)率。

    另一方面，國家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)的步伐，以有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家、藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬個(gè)，在極大地方便了廣大公眾用藥需求的同時(shí)，也使藥品物流的需求同步增長(zhǎng)。而對(duì)冷鏈藥品如何進(jìn)行規(guī)范管理，已成為各級(jí)政府、生產(chǎn)、流通、使用單位十分關(guān)注的問題。

    規(guī)范化起步

    按行業(yè)的說法，冷鏈應(yīng)該是一條安全、標(biāo)準(zhǔn)、封閉的鏈條。但由于各方面的原因，目前許多需要冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。而且冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)問題，已嚴(yán)重威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全，存在著巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。以浙江省為例，去年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局稽查的藥品案件有5000多件，其中相當(dāng)一部分是涉嫌藥品環(huán)境溫度控制不規(guī)范的，由于藥品運(yùn)輸過程沒有達(dá)到要求而引起質(zhì)量問題的案例更是數(shù)不勝數(shù)。也正是這一系列的藥品質(zhì)量問題，使到作為浙江省首家第三方物流公司的英特藥業(yè)產(chǎn)生了要制定一項(xiàng)冷藏藥品物流管理標(biāo)準(zhǔn)的想法。
    按慣性思維，作為一個(gè)旗下?lián)碛幸患疑镏破蜂N售公司和一家物流中心的企業(yè)，提出要為自己制定一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范自己的經(jīng)營行為，就猶如給自己提高了門檻。對(duì)此，英特藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理姜巨舫認(rèn)為：“提高門檻是一件好事，這樣可以促進(jìn)行業(yè)集中度的提高和發(fā)展。我們就是希望通過制定、推廣《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》，以提高冷藏藥品的物流服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，為社會(huì)提供‘標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、集約、高效’的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系，保障用藥安全。”

    其實(shí)早在去年的11月，英特藥業(yè)在杭州組織召開了首個(gè)以冷鏈藥品物流為主題的“2007中國冷藏藥品鏈條管理發(fā)展西湖論壇”，會(huì)后，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江英特藥業(yè)、中鐵快運(yùn)物流科技公司、北京松冷冷鏈物流公司聯(lián)合發(fā)表了《共同宣言》，意欲在冷藏藥品冷鏈管理上整合業(yè)內(nèi)外資源，創(chuàng)新服務(wù)模式，結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，當(dāng)時(shí)就已經(jīng)有了要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想。

    標(biāo)準(zhǔn)期待升級(jí)

    目前，第三方物流公司的產(chǎn)業(yè)鏈整合正紅紅火火，但有專家指出，我國藥品冷鏈尚未形成體系，冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。真正地打造中國冷藏藥品冷鏈物流平臺(tái)還任重道遠(yuǎn)。這首先牽涉到的是國家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的制定問題。

    據(jù)了解，美國已于2002年成立冷鏈協(xié)會(huì)，該協(xié)會(huì)由航空公司、卡車運(yùn)輸商、地面搬運(yùn)商和設(shè)備生產(chǎn)商組成，主要為運(yùn)輸溫控貨物制定標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)原則。去年，美國冷鏈協(xié)會(huì)發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量指標(biāo)》，用以測(cè)試運(yùn)輸、處理和儲(chǔ)存易腐貨物的企業(yè)的可靠性、質(zhì)量和熟練度，并將為整個(gè)易腐貨物供應(yīng)鏈的認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。而在我國，與藥品冷鏈相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)目前仍是空白。最簡(jiǎn)單的例子就是冷藏藥品運(yùn)輸用的保溫箱問題。由于各企業(yè)現(xiàn)行使用的保溫箱在材質(zhì)上種類很多，國家和行業(yè)也沒有保溫箱的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致冷藏藥品的規(guī)范運(yùn)輸產(chǎn)生保溫性能的差異，直接影響到冷藏藥品的質(zhì)量。

    從目前來說，《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》只是一個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，但由于全國還沒有這樣的標(biāo)準(zhǔn)，這就很難要求省外企業(yè)執(zhí)行。比如標(biāo)準(zhǔn)中要求冷藏藥品的收貨驗(yàn)收共有7項(xiàng)條款，規(guī)定了冷藏藥品在收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)的環(huán)境要求，藥品交接雙方要有交接手續(xù)，填寫交接時(shí)間和溫度，并要提交相關(guān)文件資料等，這些又如何要求其他省份的企業(yè)去按浙江的要求來執(zhí)行、不達(dá)到要求的藥品又該如何處置……如此等等，都是將來需要面臨的問題。對(duì)此，英特生物制品營銷公司副經(jīng)理牛愛國解釋說，在國家還沒正式將其作為整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)之前，我們也只能盡全力要求企業(yè)去執(zhí)行。所以，希望政府能將該標(biāo)準(zhǔn)作為行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施，這樣可以督促各相關(guān)企業(yè)提升冷鏈物流裝備，加強(qiáng)冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸管理。由于標(biāo)準(zhǔn)適用的企業(yè)牽涉面較廣，所以，也希望政府部門從不同的層面上加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳與貫徹，使企業(yè)在經(jīng)營、使用冷藏藥品時(shí)，逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。“其實(shí)執(zhí)行這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并不是一件很困難的事情，也不會(huì)產(chǎn)生多大的費(fèi)用，關(guān)鍵是企業(yè)是否能認(rèn)真對(duì)待，是否有道義和社會(huì)責(zé)任，是否把人民的用藥安全看得重如泰山。”牛愛國異常感慨。
    誠然，一個(gè)國家的冷鏈保障體系的建立，單靠一兩個(gè)企業(yè)來推進(jìn)會(huì)顯得勢(shì)單力薄，還是必須要依靠政府、行業(yè)協(xié)會(huì)和上下游企業(yè)的通力合作。

    2.江蘇省出臺(tái)藥品冷鏈物流操作規(guī)范

    2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范全省各地藥品冷鏈物流操作行為。

    該《規(guī)范》共分控溫系統(tǒng)驗(yàn)證、冷藏藥品發(fā)貨、冷藏藥品運(yùn)輸?shù)?2個(gè)大項(xiàng)91個(gè)小項(xiàng)，詳細(xì)規(guī)定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，以及有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求，適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)等。

    江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求各冷藏藥品涉藥單位及時(shí)組織學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求進(jìn)行自查整改；凡不符合《規(guī)范》冷藏條件要求的單位，一律不得從事冷藏藥品的銷售、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

    3.成都市冷鏈倉儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)2011年出臺(tái)

    2010年1月，成都市物流協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉建雄稱，我們對(duì)農(nóng)副食品的冷藏和運(yùn)輸能力與歐美國家相比差距非常大，“我國的生鮮食品冷運(yùn)率只有10%左右，腐損率為35%，而歐美國家的冷運(yùn)率則高達(dá)90%，腐損率不超過5%”。他表示，如果改變了保鮮和運(yùn)輸方式，不僅市民能吃到更加新鮮衛(wèi)生的食物，還能通過農(nóng)業(yè)的增效讓終端產(chǎn)品價(jià)格降低15%左右。

    此外，記者獲悉，在未來3~5年內(nèi)，成都市物流協(xié)會(huì)將與政府一起，在成都地區(qū)培育出10~15家運(yùn)輸產(chǎn)品價(jià)值上千億、營業(yè)收入過10億元的冷鏈物流企業(yè)。同時(shí)，協(xié)會(huì)目前正在調(diào)研和起草成都市有關(guān)冷鏈倉儲(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，劉建雄表示，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將于2011年正式出臺(tái)。

    4.上海出臺(tái)國內(nèi)首個(gè)食品冷鏈流標(biāo)準(zhǔn)10月1日?qǐng)?zhí)行

    今后，食品從出廠到銷售這一全過程將始終處于低溫狀態(tài)，從而保證食品質(zhì)量。從上海市經(jīng)委獲悉，作為國內(nèi)第一個(gè)食品冷鏈物流的地方標(biāo)準(zhǔn)，上海市“食品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范”地方標(biāo)準(zhǔn)已通過評(píng)審，將于10月1日起在全市實(shí)施。

    鏈?zhǔn)侵笍纳a(chǎn)到消費(fèi)過程中始終使食品處于低溫狀態(tài)的專門物流網(wǎng)絡(luò)。任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)，都將對(duì)新鮮食品、冷凍食品的品質(zhì)產(chǎn)生影響。

    新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)冷鏈全過程作出規(guī)定：冷藏運(yùn)輸必須使用冷藏汽車、冷藏火車、冷藏集裝箱、冷藏運(yùn)輸船或保溫車，冷凍食品的溫度在-18℃以下，冷藏食品在7℃以下、凍結(jié)點(diǎn)以上；液體奶類(飲料)運(yùn)輸途中產(chǎn)品溫度不高于10℃；巴氏殺菌奶為凍結(jié)點(diǎn)以上至7℃；運(yùn)輸速凍食品時(shí)，裝載前廂體要預(yù)冷到-10℃或更低溫度，運(yùn)輸途中保持-18℃等。

    2009年12月，上海市經(jīng)委有關(guān)人士透露，今年將先從肉類、水產(chǎn)品、豆制品開始冷鏈試點(diǎn)，3年時(shí)間里，主要加工行業(yè)90%完成冷鏈加工、批發(fā)市場(chǎng)90%達(dá)到不中斷、物流配送90%形成完整鏈接。“目前一些企業(yè)已照此實(shí)施。10月1日起，所有企業(yè)都將按該規(guī)定執(zhí)行。”