| 關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見 |
| 2011-2-5 |
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
加快發展現代物流，對于我國應對經濟全球化的形勢，提高我國經濟運行質量和效益，優化資源配置，改善投資環境，增強企業競爭力和促進先進生產力的發展具有重要意義。為進一步推進我國現代物流的發展，在全國范圍內盡快形成物暢其流、快捷準時、經濟合理、用戶滿意的社會化、專業化的現代物流服務體系，2004年8月，經國務院批準，國家發展和改革委員會等九部門聯合印發的《關于促進我國現代物流業發展的意見》強調：對促進現代物流發展，各地區、各部門要高度重視，努力探索，結合實際，制定相應的政策措施。
發展藥品現代物流，是深化藥品流通體制改革，促進藥品經營企業規模化、規范化和進一步規范藥品流通秩序的重要措施。對促進藥品生產、經營企業的結構調整，提高藥品生產、經營企業的管理水平和效益，將會起到積極的作用，同時也有助于提高我國的藥品監管水平。為推進這項工作開展，現提出如下意見：
一、各級藥品監督管理部門要提高對加強和發展藥品現代物流的認識，要從社會主義市場經濟體制改革與建設的角度來認識加強藥品監管、促進藥品現代物流的重要性。近幾年我局通過嚴格控制藥品經營企業準入標準和實施《藥品經營質量管理規范》認證等工作，淘汰了一部分條件差、水平低的藥品經營企業，促進了一批藥品經營企業擴大發展。但是規范化、規模化的現代藥品大流通體系還未真正形成。造成藥品經營企業規模小、數量多、地域性強、經營水平低等情況存在的主要原因之一是藥品流通體制問題。推行藥品現代流通模式，促進醫藥商業現代化，是改變我國藥品流通現狀、規范我國藥品流通秩序的治本之策。對此，各級藥品監督管理部門必須給予高度重視，要適應改革和發展的需要，要從監督管理的角度促進藥品現代物流有一個較快的發展。
二、對于申請新開辦藥品批發的企業，要按照《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》的規定，堅持藥品批發企業的現代物流準入條件，堅持藥品批發企業要具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業藥品的購進、儲存、銷售各環節管理以及經營全過程的質量控制。
三、鼓勵具有藥品現代物流條件的藥品批發企業通過兼并、重組、聯合發展，促進規范化、規模化，使企業做大做強。允許其接受已持有許可證的藥品企業委托進行藥品的儲存、配送服務業務。委托和被委托的藥品批發企業要向省級藥品監督管理部門申請。跨轄區申請委托的，委托企業和被委托企業均要向被委托企業所在地省級藥品監督管理部門申請，并向委托企業所在地省級藥品監督管理部門備案。委托儲存、配送的藥品范圍要與委托方企業的經營范圍相一致。接受委托的藥品經營企業必須具備委托儲存、配送藥品特性要求的儲存、配送條件。雙方應簽訂有效的合同，合同應包括委托儲存、配送藥品的范圍，質量責任，委托期限等內容。藥品監督管理部門執行藥品經營質量管理規范的跟蹤檢查應包括對受委托方企業的檢查。
四、允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送，第三方藥品現代物流企業應在不同區域設有儲運設施，能夠為藥品企業提供跨（區、市）的藥品儲存、配送服務。倉儲、運輸條件要優于《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》中相關條件的要求。
五、積極支持具有現代物流基礎設施及技術的藥品企業參與農村藥品配送，在農村“兩網”建設中實現更大規模、更大區域的集中配送、連鎖經營。通過發展現代流通方式，使農村藥品流通由分散化轉變為流通渠道集中、透明、規范，保證供應到農村的藥品安全、有效、及時。
六、加強藥品監督管理信息化建設。現代物流的重要特征就是信息流與現代儲運業務的緊密結合。藥品現代物流企業要具備先進的管理技術和手段，要采用互聯網技術實現資源共享、數據共用、信息互通。藥品監督管理部門要加強信息化的建設，逐步使藥品監管信息與藥品企業的信息有機地結合起來。要加強藥品經營許可軟件的管理和使用，加強使用人員的管理和培訓，加強現代藥品物流的監管。
七、加強藥品監督管理，促進藥品現代物流發展，是一項政策性強、技術要求高、難度大的工作。要在認識藥品的商品性同時，把握藥品的特殊性。各地要積極探索，加強調查研究，本著積極、穩妥、慎重的原則開展試點工作。國家局也將通過各地的試點和積累的經驗，在總結完善的基礎上予以規范。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年四月十九日
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